Ursula Koller

Dr. Ursula Koller

verfügt über mehrjährige Berufserfahrung als GMP Inspektorin der AGES PharmMed, welche in Österreich hoheitliche Aufgaben im Kontroll- und Zulassungsbereich von Arzneimitteln und Medizinprodukten wahrnimmt.

Sie inspizierte auf nationaler Ebene API und FDF Hersteller, Großhändler, Vertriebsfirmen und Kontrolllabors. Weiters führte sie Inspektionen in Dritt-Ländern in Asien, LATAM sowie in Nicht-EU-Ländern bei Wirkstoff- und Fertigproduktherstellern durch.

Ursula Koller war nach dem Studium der Pharmazie und anschließendem Doktorat an der Universität Wien in der pharmazeutischen Industrie in globalen Unternehmen (wie GlaxoSmithKline und Sandoz) in verschiedenen Positionen tätig. Sie ist EOQ Quality Auditor und Quality Systems Manager.

Sie verfügt über umfangreiche Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie in den Bereichen Medical, Qualitätssicherung, strategisches Sourcing von Arzneimittelwirkstoffen sowie Lieferantenaudits.

Kernangebote

  • Lieferantenqualifizierung von Wirkstoffherstellern und Lohnherstellern, aller Arten von Fertigarzneimitteln und Packmittel
  • Labore, Logistikdienstleister
  • Mock Inspektionen und interne Audits/Selbstinspektionen
  • Durchsicht des vorhandenen Qualitätssicherungssystems mit Gap – Analyse
  • Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen
  • Analyse des gegenwärtigen GMP Status der Produktionsstätte
  • EU GMP Upgrade von Betrieben
  • Unterstützung bei der Vorbereitung von behördlichen EU GMP-Inspektionen
  • Begleitende Teilnahme während der Durchführung von Behördeninspektionen
  • GMP Unterstützung bei due diligence Projekten

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