Anca-Sarmiza Gültekin-Tigan

Eine erfahrene Expertin für Regulatory Affairs und Qualitätsmanagement mit über 14 Jahren Erfahrung im wissenschaftlichen Projektmanagement und in leitenden Positionen in Wiener Start-ups. Ihre akademische Ausbildung umfasst einen Doppel-Bachelor-Abschluss in Biochemie & Zellbiologie sowie Chemie und eine Promotion (Dr.rer.nat.) in Molekularbiologie.

Als zertifizierte Auditorin für Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 verfügt Gültekin-Tigan über umfassende Kenntnisse in der Implementierung, Optimierung und Zertifizierung von QM-Systemen. Sie hat Erfahrung mit der Regulierung und Zulassung von Medizinprodukten, In-vitro-Diagnostika, Software als Medizinprodukt sowie Arzneimittel-Medizinprodukt-Kombinationsprodukten (Drug-Device Combination Products).

Ihre Arbeit umfasst die Entwicklung von regulatorischen Strategien, die Erstellung technischer Dokumentationen und insbesondere die Durchführung von Risikomanagementaktivitäten nach ISO 14971, klinischen Bewertungen für Medizinprodukte und Leistungsbewertungen für In-vitro-Diagnostika.

Dr. Gültekin-Tigan unterstützt sowohl Start-ups als auch etablierte Unternehmen weltweit bei der Bewältigung von regulatorischen Herausforderungen, einschließlich der Zulassung von Produkten in verschiedenen Ländern (z. B. EU, USA und internationale Märkte).

Neben ihrer praktischen Tätigkeit engagiert sich Dr. Gültekin-Tigan in der Wissensvermittlung. Sie hält regelmäßig Vorlesungen an Universitäten zu Themen wie *Software als Medizinprodukt* und *Regulierung von Medizinprodukten* und teilt ihr Fachwissen auf internationalen Konferenzen, in Webinaren und Schulungen.

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